药品知识产权保护专项法规保障涉外药品权益“开云·kaiyun体育(中国)官方网站-sports”

药品知识产权是人们对在药品行业领域中所建构的一切智力劳动成果依法拥有的权利的总称。维护药品知识产权不仅是国际通行的维护科技成果的最重要手段，还在希望医药科技创新、推展医药科技产业化发展、提升企业竞争意识和能力、强化医药国际交流与贸易等方面具备最重要意义。我国针对药品知识产权维护的特殊性，陆续制订了一系列法律法规，如按维护区域对象区分，对内有新药监测期制度，对外有外事药品行政维护条例；从维护类别上区分，既有化学药品、生物制品等知识产权维护规定载于有关药品管理法律法规，更加有独具中国特色的中药品种维护规定。

除此之外，还有并未透露信息维护、专利链接等其他药品知识产权保护方式。同时，不断深入的药品造假工作，更加从实践中方面强化了对药品知识产权的维护。本刊从今日开始倒数刊登我国药品知识产权维护系列报道，以飨读者。外事药品行政维护的内容主要反映在《药品行政维护条例》（以下全称《条例》，1992年12月由原国家医药管理局公布）的第十八条和第十九条中，即：对取得行政维护的药品，予以药品独占权人许可，国务院公共卫生行政部门和省、自治区、直辖市的公共卫生行政部门不得批准后他人生产或者销售。

予以取得药品行政维护的独占权人的许可，生产或者销售该药品的，药品独占权人可以催促国务院药品生产经营行政主管部门阻止侵权行为；药品独占权人拒绝经济赔偿金的，可以向人民法院驳回诉讼。与此相适应，原国家医药管理局还实施了《条例》的实施细则。后随着国务院机构改革，药品行政维护审查批准后职能交由国家食品药品监管局分担。

原国家药监局于2000年10月24日以第25号局令的形式实施了修改后的《药品行政维护条例实施细则》，从行政维护的申请人、期限、中止、撤消、效力、侵权行为处置、费用等方面做出了明确规定。应该说道，《条例》及其实施细则在一定历史时期对药品知识产权的维护起着了最重要起到。

一个知名的案例是，1995年7月27日，原国家医药管理局药品行政维护办公室做出药行保结字（1995）第１号《审查结论通知书》，确认国外某公司申请人的盐酸氟西汀药品行政维护问题。因该药品在荷兰的181654号专利只是一个方法专利，尽管该专利拥有美国第43又4081号专利的优先权，但由于两国专利法的维护范围有所不同，因此，两份专利的权利要求书中所维护的发明者内容几乎有所不同。根据《条例》第五条第（一）项的规定，申请人行政维护的药品专利应该是1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的，即必需是药品的物质专利。盐酸氟西汀药品的181654号荷兰专利，在1993年1月1日前是可以受到中国专利法维护的。

因此，181654号荷兰专利不属于药品行政维护的范畴，其申请人行政维护不合乎《条例》第五条第（一）项规定的条件，要求不给与该公司关于ＰＲＯＺＡＣ胶囊及其活性成份盐酸氟西汀以行政维护。该公司上告上述审查结论，于1995年8月25日向原国家医药局申请人审核。同年12月1日原国家医药局做出药行复字（95）第4号《审核结论意见书》，保持了原审查结论。

该公司又于1996年8月20日向北京市第一中级人民法院驳回行政诉讼。经一审、二审，法院指出，该公司持有人的181654号荷兰专利无论从专利的名称还是从专利拒绝的内容看，皆可以指出是一项药品制取方法发明者，且根据当时荷兰实行的专利法关于对物质本身不颁发专利权的规定，该专利不有可能是药品发明专利，依照1993年1月1日以前中国专利法的规定，药品方法发明者是可以受到独占权维护的。

因此，该专利不属于药品行政维护范围。根据《条例》的规定，不给与盐酸氟西汀药品行政维护是准确的。

法院最后裁决原国家医药管理局的审查结论事实清楚，证据确凿，不予保持；上诉该公司的诉讼请求。该案从申请人审核到法院一审再行到法院二审，最后保持原国家医药管理局做出的审查结论，其间的过程充分说明了《条例》及其实施细则的主动实施所充分发挥的最重要起到，它有力地确保了外事药品行政维护的公正性，充分反映了外事药品行政维护的必要性和重要性。当然，我们应该看见，外事药品行政维护的产生和发展因缘于我国知识产权法律维护的严重不足，它只是在特定时期有其独有起到。一方面，药品行政维护是药品知识产权法律维护的有效地补足，在药品知识产权由于条件尚能不成熟期，无法以法律展开维护的时候，可以展开行政维护；另一方面，药品行政维护除了作为一种知识产权保护措施充分发挥了维护知识产权、希望创意的起到外，还作为一种行政管理措施充分发挥了其他方面的起到。

不可否认，外事药品行政维护亦有其不足之处，比如在维护范围和力度方面的起到受限，药品行政维护的是权利人生产专有权或销售专有权，但无法维护使用权，且主要局限于中国境内的维护，对涉外经济不道德缺少政策反对（外事药品行政维护拒绝在我国境内实行）。另外，法律地位高于知识产权法律维护，不得与法律维护相冲突。总之，药品行政维护这种类似的药品知识产权维护制度因其补偿性和过渡性措施的特点，随着1993年后修改的《专利法》对药品亦实行产品专利维护和需要申请人行政维护的药品数量的渐渐增加，在已完成其愿景后终将完全解散历史舞台，但是，它作为药品知识产权维护先行、探寻的地位和起到不可磨灭。

外事药品行政维护的由来外事药品行政维护是指依据我国政府与有关国家和地区签定的双边条约或者协议，对外国药品独占权人的药品在我国给与行政维护的法律措施。上世纪90年代初，我国在国际知识产权谈判中，为了解决问题由于我国第一部专利法不颁发药品产品知识产权而使部分国家的药品发明者在我国没能获得有效地维护这一历史问题，根据1992年1月17日中美两国签定的《关于维护知识产权的协议书备忘录》，经国务院批准后，原国家医药管理局于1992年12月19日公布了《药品行政维护条例》，对合乎一定条件的药品使用行政手段给与一定程度的维护，作为对第一部专利法实行以前对药品知识产权的维护，特别是在是外国药品专利维护的补足。

具体来讲，就是对美国、欧盟、瑞士、日本等签定知识产权双边协议的国家和地区的药品专利权人，对于其在1986年1月1日~1993年1月1日期间在其所在国取得产品专利许可且仍未在我国上市的药品，可以在我国申请人取得为期7年半的行政维护。

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